Badania kliniczne wyrobów medycznych
Badania kliniczne projektuje się, dopuszcza, prowadzi, rejestruje i jako część oceny klinicznej do celów oceny zgodności w co najmniej jednym z poniższych celów:
stwierdzenie i weryfikacja, czy wyrób został zaprojektowany, wyprodukowany, pakowany w sposób spełniający warunki zastosowania wyrobu medycznego, i czy wykazuje działanie wskazane przez producenta;
stwierdzenie i weryfikacja korzyści klinicznych wyrobu wskazanych przez producenta;
stwierdzenie i weryfikacja bezpieczeństwa klinicznego wyrobu oraz ustalenie wszelkich działań niepożądanych występujących w normalnych warunkach używania wyrobu i ocena, czy stanowią one dopuszczalne ryzyko w porównaniu z korzyściami, jakie dany wyrób ma przynosić.
Badanie kliniczne może być prowadzone o ile są spełnione łącznie warunki:
badanie jest przedmiotem pozwolenia udzielonego przez państwo członkowskie w którym badanie ma być prowadzone;
komisja bioetyczna nie wydała w odniesieniu do danego badania negatywnej opinii;
sponsor lub osoba do kontaktów mają siedzibę lub miejsce zamieszkania w Unii;
szczególnie wrażliwe populacje i szczególnie wrażliwi uczestnicy są odpowiednio chronieni;
przewidywane korzyści dla uczestników lub zdrowia publicznego uzasadniają możliwe do przewidzenia ryzyko oraz niedogodności, co jest stale monitorowane;
uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy wyraził świadomą zgodę;
uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy otrzymał dane kontaktowe podmiotu, u którego może w razie potrzeby uzyskać dalsze informacje;
przestrzegane jest prawo uczestników do integralności cielesnej i psychicznej, do prywatności oraz do ochrony dotyczących ich danych;
badanie zaprojektowano tak, aby wiązał się z nim jak najmniejszy ból, dyskomfort, lęk i jak najmniejsze dające się przewidzieć ryzyko dla uczestników, a zarówno próg ryzyka, jak i stopień obciążenia uczestników zostały szczegółowo określone w planie badania i są stale monitorowane;
za opiekę medyczną zapewnianą uczestnikom odpowiada odpowiednio wykwalifikowany lekarz medycyny lub, w stosownych przypadkach, wykwalifikowany lekarz dentysta lub inna osoba uprawniona na mocy prawa do zapewniania pacjentom odpowiedniej opieki w warunkach badania;
na uczestnika ani na jego przedstawiciela ustawowego, nie jest wywierany żaden niepożądany wpływ, w tym wpływ o charakterze finansowym, w celu skłonienia do udziału w badaniu;
badany wyrób jest zgodny z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, z wyjątkiem kwestii objętych badaniem oraz w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników;
spełnione są wymogi załącznika XV MDR.