5 grudnia 2024 roku Przedstawiciele Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Polskiej Organizacji Przemysłu i Handlu Naftowego podpisali porozumienie, którego celem jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów-klientów stacji benzynowych.
To ważny krok do zmian w zakresie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego.
Porozumienie jest reakcją na kontrowersje, jakie wzbudziły następstwa decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w sprawie wstrzymania w obrocie serii leku Strepsils z miodem i cytryną (decyzja z dnia 24 września 2024 roku). Jej powodem było „zanieczyszczenie o nieznanym pochodzeniu i charakterze”. Znaleziono je w gnieździe blistra leku zakupionego w sklepie ogólnodostępnym. GIF uznał, że stwarza ono „realne ryzyko wystąpienia nie dających się przewidzieć konsekwencji medycznych”.
Decyzja dotyczyła leku pakowanego po 12 pastylek, który dostępny jest niemal wyłącznie w obrocie pozaaptecznym. Okazało się, że nawet kilka tygodni po wydaniu decyzji, preparat nadal dostępny był w sprzedaży w niektórych sklepach. Obecność w sprzedaży przez kilka tygodni produktu, który został wstrzymany w obrocie, to alarmujące zjawisko, które potwierdza zarzuty farmaceutów o braku prawidłowej kontroli w sklepach w tym zakresie.
Przypomnijmy, że nadzór nad sprzedażą leków w placówkach pozaaptecznych należy do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W praktyce jednak kontrole w placówkach obrotu pozaaptecznego przeprowadzane są przez wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne.
Zdaniem farmaceutów podmioty, które chcą prowadzić obrót lekami powinny być rejestrowane, podlegać większym kontrolom, oraz zatrudniać osoby odpowiedzialne za dbałość w zapewnianiu odpowiednich warunków sprzedaży leków.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął kroki w kierunku zmian w pozaaptecznym obrocie lekami. Chodzi o sprzedaż niektórych produktów leczniczych w sklepach, czy też na stacjach benzynowych. Potrzeba zmian zauważana jest w środowisku od lat, a kolejnym ważnym sygnałem do zmian jest opublikowana 24 listopada 2024 roku informacja o wynikach kontroli Najwyższej Izby Kontroli w zakresie nadzoru nad dopuszczeniem i obrotem lekami bez recepty.
Wnioski płynące z raportu są jednoznaczne i wskazują na potrzebę zmiany przepisów w tym zakresie. NIK podkreśla, że dopuszczanie na rynek leków bez recepty (OTC) oraz nadzór nad ich jakością, obrotem i reklamą w latach 2019-2023 nie zawsze gwarantowały bezpieczeństwo pacjentom.
Najważniejsze nieprawidłowości w tym zakresie płynące z raportu NIK dotyczą:
Nadzoru GIF nad sprzedażą wysyłkową i obrotem pozaaptecznym produktami leczniczymi OTC -zdaniem NIK nadzór ten nie zapewniał bezpieczeństwa pacjentów stosujących te leki. W GIF nie gromadzono danych z lat poprzednich o podmiotach prowadzących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
Braku reakcji ze strony Ministra Zdrowia na kwestie leków OTC zgłoszone przez GIF w marcu 2023 r. wskazujących, iż obrót pozaapteczny pozostaje właściwie poza kontrolą Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Braku obowiązku rejestracji w GIF placówek prowadzących pozaapteczną sprzedaż leków bez recepty. Leki OTC sprzedawane są głównie w aptekach. które muszą mieć na to pozwolenie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych (WIF). Leki OTC sprzedawane są jednak także np. w sklepach spożywczych, na stacjach benzynowych i w drogeriach, które takiego pozwolenia nie potrzebują. Z przepisów wynika jednak, że muszą one spełniać określone warunki m.in. zapewnić odpowiednie warunki przechowywania leków OTC (przede wszystkim temperaturę i wilgotność, które mogą mieć wpływ na aktywność zawartych w tych lekach substancji czynnych), a także uniemożliwić dzieciom bezpośredni do nich dostęp. Najwyższa Izba Kontroli zleciła więc Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kontrolę obrotu lekami OTC w obrocie pozaaptecznym. Kontrola ta pokazała, przede wszystkim problemy kadrowe w tym zakresie. W przeciwieństwie do pracowników aptek, osoby zatrudnione w sklepach ogólnodostępnych nie miały wiedzy na temat sprzedawanych tam leków bez recepty, a połowa tych sklepów nie monitorowała warunków przechowywania leków OTC. Wyniki są zatrważające i pokazują, że w zakresie obrotu pozaaptecznego nie zabezpieczono leków bez recepty przed bezpośrednim dostępem dzieci, co mogło zagrażać ich zdrowiu, a nawet życiu w:
- 12 z 16 sklepów wielkopowierzchniowych,
- 10 z 16 „innych sklepów” ,
- 13 z 16 stacji benzynowych.
Możliwości nabycia nieograniczonej liczby opakowań leków bez recepty w sklepach z kasami samoobsługowymi. W tego typu sklepach każda osoba, w tym niepełnoletnia, ma możliwość nabycia leków OTC bez ograniczeń. W przeciwieństwie bowiem do wyrobów alkoholowych, kasy samoobsługowe nie blokują sprzedaży leków do czasu autoryzowania transakcji przez pracownika sklepu. To, zdaniem NIK, umożliwia osobom niepełnoletnim nabywanie jednorazowo wielu opakowań leków OTC, które mogą służyć także do celów pozamedycznych, np. do odurzania się.
W związku z wynikami kontroli, Najwyższa Izba Kontroli skierowała wnioski do Ministra Zdrowia o podjęcie działań w celu opracowania i wprowadzenia rozwiązań prawnych regulujących zasady prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC. Rozwiązania te powinny umożliwiać Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej sprawowanie skutecznego nadzoru nad tym obrotem.