Od 29 stycznia 2025 roku podmioty odpowiedzialne i organy regulacyjne mają możliwość zgłaszania niedoborów leków w jednym, zintegrowanym systemie ESMP. Od 2 lutego 2025 roku korzystanie z ESMP jest obowiązkowe.
28 listopada 2024 roku Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency) uruchomiła Europejską Platformę Monitorowania Niedoborów (ESMP – European Shortages Monitoring Platform), czyli narzędzie, które ma na celu zbieranie i zarządzanie danymi dotyczącymi niedoborów leków na terenie Unii Europejskiej. Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) ma umożliwić posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) i właściwym organom krajowym (NCA) bezpośrednie zgłaszanie informacji na temat podaży, popytu i dostępności leków, które zostały dopuszczone do obrotu.
ESMP jest rezultatem rozszerzonego mandatu EMA udzielonego na mocy rozporządzenia UE 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 roku, który miał ułatwić wymianę informacji, w celu zapobiegania niedoborom leków, ich identyfikacji i zarządzaniami nimi oraz poprawa komunikacji między EMA, krajowymi organami właściwymi oraz całej branży, dla zapewnienia pacjentom dostępności leków w przypadku wystąpienia sytuacji nadzwyczajnych w zakresie zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń.
Zharmonizowane standardy sprawozdawczości w ESMP doprowadzą do zwiększenia użyteczności danych, a to przyspieszy zdolność UE/EOG do wprowadzenia działań, które zmierzają do zapobiegania niedoborom i ich łagodzeniu, a także koordynowania całego procesu. Dodatkowo platforma zautomatyzuje gromadzenie danych na temat niedoborów leków, zapewniając organom regulacyjnym dostęp do kompleksowych informacji w czasie rzeczywistym w celu poprawy zapobiegania, monitorowania i zarządzania niedoborami leków w całej UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
Po uruchomieniu funkcji rutynowego zgłaszania niedoborów leków w lutym 2025 roku została wydana druga wersja ESMP z pełnym zakresem funkcji dla MAH i właściwych organów krajowych (NCA). Do tego czasu MAH i NCA były również w stanie przekazywać dane dotyczące podaży, popytu i dostępności leków dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym i krajowym w sytuacjach kryzysowych oraz działań w zakresie gotowości prowadzonych przez Wykonawczą Grupę Sterującą EMA ds. Braków Leków (MSSG). Platforma ESMP ma stanowić przełomowy krok UE w dążeniu do zapobiegania problemowi niedoboru leków, jak miało to miejsce na przykład w przypadku antybiotyków w latach 2023-2024.
Użytkownicy są zobowiązani do przesyłania danych za pośrednictwem ESMP w trzech różnych przypadkach:
Kryzys - w sytuacji kryzysowej krajowe organy ds. zdrowia publicznego przekazują dane dotyczące produktów dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym i centralnym w ramach wykazu leków o krytycznym znaczeniu dla danego stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego zdarzenia. W zależności od sytuacji posiadacze pozwoleń będą proszeni o zgłaszanie informacji na temat: zapasów i podaży, w tym historycznego zużycia, wielkości sprzedaży, zapasów w szpitalach, aptekach ogólnodostępnych, hurtowniach. Podmioty zobowiązane będą także wykazać szacunki dotyczące pacjentów, w tym potrzeby w zakresie szczepień, liczby dni hospitalizacji i hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii w kolejnym sześciomiesięcznym okresie.
Na wniosek Wykonawczej Grupy Sterującej EMA ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych MSSG – produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej (CAP) oraz zgodnie z krajową procedurą (NAP)
Rutynowe zgłaszanie niedoborów dla produktów CAP - w normalnych okolicznościach krajowe organy (NCA) będą przesyłać rutynowe raporty o krytycznych niedoborach za pośrednictwem systemu.
Podczas kryzysu lub na żądanie MSSG, MAH są zobowiązane do zgłaszania informacji o niedoborach, wielkości sprzedaży, prognozach sprzedaży i podaży oraz innych informacji dotyczących leków objętych konkretną listą leków krytycznych dla danej sytuacji.
W celu przekazania tych danych posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani:
Pobrać szablon raportowania wstępnie wypełniony odpowiednimi informacjami o produktach CAP oraz NAP,
Skompilować i przesłać odpowiednie informacje,
Dokonywać aktualizacji w celu zapewnienia aktualności informacji z częstotliwością określoną przez MSSG.
Tworzenie i ciągłe aktualizowanie wykazów krytycznych produktów leczniczych, zgodnie z definicją MSSG, ma zasadnicze znaczenie dla gotowości i zarządzania kryzysowego. Wykazy te określają kategorie produktów leczniczych, które wymagają ścisłego monitorowania. Kategorie te są przyporządkowywane do konkretnych produktów leczniczych zidentyfikowanych w PMS, a informacje te są włączane i wykorzystywane przez ESMP do skutecznego gromadzenia danych, analizy i zarządzania. Agencja rekomenduje, aby posiadacze pozwoleń jak najwcześniej informowali o niedoborach leków, już od powzięcia informacji na temat rzeczywistych lub potencjalnych braków. Obecnie brakuje uregulowanych sankcji za późne raportowanie, natomiast szybkie powiadamianie o niedoborach jest dla posiadacza pozwolenia korzystne, gdyż Agencja pomaga w zapobieganiu, łagodzeniu lub zarządzeniu wpływem niedoborów na pacjentów.