Jakie zasadnicze informacje powinny być podane w ramach oznakowania wyrobu medycznego?
Na opakowaniu/etykiecie wyrobu medycznego należy zamieścić następujące informacje:
nazwę lub nazwę handlową wyrobu,
wyrażenie „wyrób medyczny” [lub symbol zharmonizowany]
znak CE z numerem jednostki notyfikowanej (jeżeli dotyczy),
nazwę i adres producenta,
informacje niezbędne do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania, w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, należy umieścić przewidziane przez producenta zastosowanie wyrobu;
numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol zharmonizowany, w zależności od przypadku; nośnik kodu UDI;
w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna; informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania lub obsługi;
jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie [lub symbol zharmonizowany]
ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby, w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ogólny skład jakościowy wyrobu oraz informacje ilościowe dotyczące głównego składnika lub głównych składników odpowiedzialnych za osiągnięcie zasadniczego przewidzianego działania;
W przypadku wyrobów sterylnych na opakowaniu/etykiecie należy zamieścić:
oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego;
informację, że wyrób jest w stanie sterylnym;
metodę sterylizacji;
opis wyrobu;
miesiąc i rok produkcji;
zalecenie, by sprawdzić w instrukcji używania, co należy zrobić w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu.
W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych:
– jeżeli wyrób przeznaczony jest wyłącznie do badań klinicznych – wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”.
W przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie: – jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”.