Weryfikacja autentyczności leków - nanoszenie zabezpieczeń na opakowanie leku w imporcie równoległym.
W przypadku produktów leczniczych podlegających importowi równoległemu i dystrybucji równoległej GIF dopuszcza naniesienie niepowtarzalnego identyfikatora poprzez użycie naklejki (etykiety samoprzylepnej), pod warunkiem że naklejki nie można usunąć bez uszkodzenia i że naklejka spełnia wymogi jakości druku określone w art. 6 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 (sprawa C-147/20, Novartis Pharma GmbH przeciwko Abacus Medicine A/S).
Zastąpienie niepowtarzalnego identyfikatora musi być przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Ponadto muszą być spełnione wszystkie obowiązujące wymogi dotyczące etykietowania określone w dyrektywie 2001/83/WE, a naklejka nie może pogarszać czytelności innych wymaganych elementów etykiety (Q&A 2.21)
Dodatkowo GIF dopuszcza umieszczenie na kodzie 2D (Data Matrix) przezroczystej naklejki, stosowanej jako element uniemożliwiający naruszenie opakowania (ATD), pod warunkiem, że nie wpływa ona na czytelność kodu (np. jeśli naklejka jest odblaskowa), a kod 2D nie zawiera informacji przeznaczonych dla pacjenta (np. informacja wcześniej umieszczona w kodzie QR). Po otwarciu opakowania powinny pozostać czytelne: kod produktu, numer serii oraz data ważności. Dlatego też nie jest dopuszczalne umieszczanie na numerze serii lub na dacie ważności przezroczystej naklejki, stosowanej jako element uniemożliwiający naruszenie opakowania (ATD), jeżeli istnieje ryzyko spowodowania ich nieczytelności przy otwieraniu opakowania (Q&A 1.23).
Jest to istotna zmiana w stosunku do dotychczasowego stanowiska GIF, zgodnie z którym niepowtarzalny identyfikator musiał być nadrukowany na opakowaniu produktu leczniczego (art. 5 ust. 3 Rozporządzenia 2016/161).
Przypominamy, że importem równoległym jest każde działanie obrotu hurtowego polegające na przywozie z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub EFTA produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet, tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
źródło: https://lnkd.in/g8RcW7ng