Przypominamy, że w ramach inicjatywy ACT EU (Accelerating Clinical Trials inthe EU) uruchomiono centrum pomocy dedykowane wsparciu sponsorów niekomercyjnych w zakresie funkcjonalności systemu CTIS oraz wymagań regulacyjnych związanych z prowadzeniem badań klinicznych na terenie Unii Europejskiej.
Czym jest system CTIS?
System ten został uruchomiony 31 stycznia 2022 roku w związku ze zmianą sposobu prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii Europejskiej (UE) wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE tj. z dniem 31 stycznia 2022 r.
Rozporządzenie harmonizuje procesy przedkładania wniosków, ich oceny i nadzoru nad prowadzeniem badań klinicznych w UE wprowadzając system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS). System stanowi jeden punkt dostępu dla sponsorów i organów nadzorujących badania kliniczne nawet w 30 krajach UE i EOG. System umożliwia sponsorom ubieganie się o pozwolenie na badanie kliniczne za pomocą jednego wniosku online oraz umożliwia krajowym organom regulacyjnym wspólne rozpatrywanie wniosków o pozwolenie na badania kliniczne w więcej niż jednym kraju, żądanie dalszych informacji, wydawanie pozwoleń na badania lub ich odmowę oraz nadzorowanie zatwierdzonych badań. Dodatkowo system ułatwia rozszerzenie badań na inne kraje EOG i pomaga zachować przejrzystość i dostęp do informacji stronom za pośrednictwem publicznej strony internetowej z możliwością wyszukiwania.
Dzięki temu narzędziu i jego wskazanych wyżej funkcjonalnościom pacjenci mogą uzyskać dostęp do informacji na temat badań oraz będą mogli skorzystać z wygodnej, polskojęzycznej wyszukiwarki badań klinicznych. Dodatkowo w systemie CTIS wyłoniono dwa bezpieczne obszary robocze (dla sponsorów i organów) o ograniczonym dla zarejestrowanych użytkowników dostępie. W celu uzyskania dostępu do obszaru roboczego sponsora użytkownik musi posiadać aktywne konto EMA.
Jeśli użytkownik korzysta już z innych aplikacji EMA (np. Eudralink, SPOR, IRIS, EudraVigilance, OMS), to posiada już konto EMA i może uzyskać dostęp do obszaru roboczego sponsora w CTIS, uwierzytelniając się swoim istniejącym kontem EMA. W przypadku braku aktywnego konta EMA użytkownik musi je utworzyć samodzielnie.
Uruchomiono centrum pomocy technicznej dotyczącej funkcjonalności systemu CTIS (Clinical Trials Information System) oraz wsparcie w zakresie regulacji prawnych, które wynikają z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014.
Dzięki inicjatywie ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) sponsorzy niekomercyjni mogą korzystać z dostosowanej pomocy, zgłaszając swoje zapytania za pośrednictwem CTIS Service Desk. Centrum współpracuje również z Krajowymi Organami Kompetentnymi i udziela kompleksowego wsparcia w trudnych przypadkach.
Okresy przejściowe dla sponsorów badań klinicznych
Przypominamy, że do 31 stycznia 2025 roku wszystkie trwające badania na mocy dyrektywy muszą zostać przeniesione i zarejestrowane w systemie CTIS.