Wymagania formalne zgody uczestnika na udział w badaniu klinicznym
Warunkiem legalizacji udziału uczestnika w badaniu klinicznym jest wyrażenie w formie pisemnej przez tego uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym. Przed wyrażeniem zgody uczestnik badania klinicznego powinien zostać należycie poinformowany, to jest w sposób i w zakresie określonym przepisami.
Co oznacza, że informacja przekazywana uczestnikowi badania klinicznego powinna spełniać określone warunki, przede wszystkim powinna umożliwiać uczestnikowi zrozumienie:
charakteru, celów, korzyści i skutków badania klinicznego oraz związanych z nim rodzajów ryzyka i niedogodności
praw uczestnika i gwarancji dotyczących jego ochrony, w szczególności prawa do odmowy udziału w badaniu klinicznym i prawa do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili bez jakiejkolwiek szkody dla siebie i bez konieczności podawania jakiegokolwiek uzasadnienia
warunków, w których badanie kliniczne ma być prowadzone, w tym spodziewanego czasu trwania udziału uczestnika w badaniu klinicznym oraz
możliwych alternatywnych metod leczenia, w tym działań następczych w przypadku przerwania udziału w badaniu klinicznym
a także:
zawierać informację o systemie ubezpieczenia
obejmować informacje o dostępności wyników badania klinicznego. Uczestnik powinien zostać poinformowany, że streszczenie wyników badania klinicznego oraz streszczenie opracowane w formie zrozumiałej dla osoby nieposiadającej wiedzy fachowej zostaną udostępnione w bazie danych UE, niezależnie od wyniku badania klinicznego, a także zostać poinformowany w możliwym zakresie, kiedy streszczenia te zostaną udostępnione.
Ponadto informacja dla uczestnika badania klinicznego powinna być wyczerpująca, zwięzła, jasna, odpowiednia i zrozumiała dla osoby nieposiadającej fachowej wiedzy medycznej. Nie jest wystarczające udostępnienie informacji jedynie w formie pisemnej, powinna być ona przekazana w trakcie rozmowy przeprowadzanej przez członka zespołu prowadzącego badanie, czyli osobę posiadającą odpowiednią wiedzę i kwalifikacje. Osoba prowadząca rozmowę z uczestnikiem badania klinicznego powinna szczególną uwagę poświęcić dostosowaniu informacji do możliwości uczestnika, w tym do potrzeb konkretnych populacji pacjentów i poszczególnych uczestników w zakresie informacji, a także odpowiadać metodom stosowanym przy udzielaniu informacji. Osoba prowadząca rozmowę z uczestnikiem ma obowiązek upewnić się czy przekazywana informacja została zrozumiana przez uczestnika i czy nie ma on żadnych dodatkowych pytań.
Niezależnie od rozmowy z uczestnikiem, informacja o badaniu klinicznym musi być przygotowywana na piśmie i udostępniona uczestnikowi. A zatem informacja powinna być przekazana dwiema drogami: w czasie rozmowy z uczestnikiem oraz w formie pisemnej.
Podmioty realizujące badania kliniczne powinny pamiętać, że zgoda uczestnika badania klinicznego musi być opatrzona nie tylko podpisem uczestnika badania klinicznego, ale również zawierać datę oraz podpis osoby przeprowadzającej rozmowę z uczestnikiem.
W przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie pisać, to zgoda może zostać przez niego wyrażona i zarejestrowana za pośrednictwem odpowiednich alternatywnych środków w obecności co najmniej jednego bezstronnego świadka. W takim przypadku świadek podpisuje i opatruje datą dokument świadomej zgody.
Uczestnikowi należy zapewnić odpowiedni czas na rozważenie decyzji o udziale w badaniu klinicznym.
Świadoma zgoda jest dokumentowana. Uczestnik, powinien otrzymać egzemplarz dokumentu (lub materiału zarejestrowanego alternatywnym środkiem), świadczącego o wyrażeniu świadomej zgody.
Badania kliniczne z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody
W przypadku, kiedy uczestnik badania klinicznego nie jest stanie wyrazić świadomej zgody, w jego imieniu może działać wyznaczony zgodnie z prawem przedstawiciel. Przedstawiciel powinien mieć zapewnione takie same warunki wyrażenia zgody na udział uczestnika badania klinicznego jakie miałby uczestnik. To oznacza, że przedstawiciel uczestnika badania klinicznego musi uzyskać informację takim samym zakresie i udostępnioną w taki sam sposób jak uczestnikowi badania (ustnie w czasie rozmowy i pisemnie).
Przedstawicielowi uczestnika należy zapewnić odpowiedni czas na rozważenie decyzji o udziale w badaniu klinicznym.
Świadoma zgoda jest dokumentowana. Przedstawiciel uczestnika, powinien otrzymać egzemplarz dokumentu (lub materiału zarejestrowanego alternatywnym środkiem), świadczącego o wyrażeniu świadomej zgody.
Jednakże w przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, którzy nie wyrazili lub nie odmówili wyrażenia świadomej zgody przed tym, jak stali się niezdolni do jej wyrażenia, badanie kliniczne może być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia dodatkowo wszystkich następujących warunków:
uzyskano świadomą zgodę ich wyznaczonego zgodnie z prawem przedstawiciela
uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody otrzymali wszystkie niezbędne informacje o badaniu klinicznym, w sposób odpowiedni do ich zdolności ich zrozumienia
badacz respektuje jednoznaczne życzenie uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny informacji, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym, lub jego wolę wycofania się z tego badania w każdej chwili
wobec uczestników lub ich wyznaczonych zgodnie z prawem przedstawicieli nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu klinicznym
istnieje konieczność przeprowadzenia badania klinicznego z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, a danych o porównywalnej ważności nie można uzyskać w badaniach klinicznych z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub z wykorzystaniem innych metod badawczych
badanie kliniczne dotyczy bezpośrednio choroby, na którą cierpi uczestnik
istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym przyniesie
a. uczestnikowi niezdolnemu do wyrażenia zgody bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia lub
b. pewne korzyści populacji reprezentowanej przez zainteresowanego uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody, w przypadku gdy badanie kliniczne odnosi się bezpośrednio do choroby zagrażającej życiu lub powodującej uszczerbek na zdrowiu, na którą cierpi uczestnik, oraz badanie takie będzie wiązało się jedynie z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla zainteresowanego uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody w porównaniu ze standardowym sposobem leczenia choroby, na którą cierpi uczestnik niezdolny do wyrażenia zgody.
W takim przypadku należy uczestnikowi zapewnić w możliwie najszerszym zakresie udział w procedurze wyrażania świadomej zgody.